Control de calidad interno

La calidad de los resultados analíticos depende de la precisión del método seguido en la práctica, la cual depende a su vez del seguimiento estricto de un protocolo concreto. Lo mejor para evaluar la precisión es incluir “muestras de control de calidad” a intervalos regulares durante una serie analítica. Si se están practicando análisis de plomo en sangre, por ejemplo, pueden introducirse esas muestras cada seis u ocho muestras reales de los trabajadores. Cuando los métodos analíticos son más estables, puede reducirse el número de las muestras de control. En el caso del análisis de plomo en sangre, dichas muestras se preparan a partir de 500 ml de sangre (humana o bovina), a la que se añade plomo inorgánico; luego se almacenan en fracciones individuales

a baja temperatura (Bullock, Smith y Whitehead 1986). Antes de utilizar cada lote, se analizan 20 fracciones en series separadas en diferentes ocasiones para establecer el resultado medio de ese lote, así como su desviación estándar (Whitehead 1977). Con los dos valores obtenidos se traza un diagrama de control de Shewhart (Figura 27.2). En él se representan luego los resultados del análisis de las muestras de control de calidad incluidas en las siguientes series. El analista utiliza entonces reglas de aceptación

o de rechazo de una serie analítica, según que los resultados de las muestras se sitúen dentro de dos o tres desviaciones estándar

(DE) de la media. Westgard y cols. (1981) han propuesto una secuencia de reglas, validadas mediante aplicaciones informá- ticas, para su aplicación a las muestras de control. Este método de control de calidad se describe en los libros de texto de química clínica; en Whitehead (1977) se muestra un método sencillo para la aplicación de la garantía de calidad. Hay que resaltar que estas técnicas dependen de la preparación y el análisis de muestras de control de calidad, independientemente de las muestras de cali- bración utilizadas en cada proceso analítico.

Este método se puede adaptar a una gama de ensayos de control biológico o de control del efecto biológico. Los lotes de muestras de sangre o de orina se pueden preparar añadiendo el tóxico o el metabolito a medir. También se pueden preparar fracciones de sangre, suero, plasma u orina y conservarlas congeladas o liofilizadas para la determinación de enzimas o de proteínas. En todo caso, hay que evitar el riesgo de infección del analista por muestras de sangre humana.

El seguimiento estricto de un protocolo concreto y de las reglas de aceptabilidad es un primer paso fundamental en cualquier programa de garantía de calidad. Todo laboratorio debe estar preparado para comentar su actuación en cuanto al control de calidad y a la evaluación de la calidad con los profesionales sanitarios que lo utilizan, así como para investigar los hallazgos sorprendentes o inusuales.